Covid : Autorisation reportée pour le traitement nantais

Le parcours de la biotech nantaise Xenothéra, qui travaille sur un traitement contre la Covid-19 depuis mars 2020, est décidément semé d’embuches. Cette fois, le laboratoire doit faire face à un refus d’accès précoce sur le marché du Xav-19, ce traitement qui doit être administré aux malades, avant que leur état ne s’aggrave. Des essais cliniques sont actuellement en cours, mais les résultats sont jugés insuffisants par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Les explications d’Odile Duvaux, présidente de Xenothéra :

"Ce qu’on observe, c’est 3 fois moins d’aggravation chez les patients traités par Xav-19, par rapport aux patients qui ont reçu un placebo. Donc, très intéressant mais sur un nombre limité de patients, et donc avec une probabilité d’avoir raison de 93%. Or, les conventions obligent la probabilité d’être au moins de 95% et non pas 93%. Donc nous nous sommes trouvés avec une observation statistiquement non conforme, d’où l’agence qui nous dit : Revenez vers nous quand vous aurez plus de données cliniques pour que nous puissions vous donner l’accès précoce."

* Cet accès précoce peut être donné à titre exceptionnel pour des patients en impasse thérapeutique. C’est le cas pour les malades hospitalisés pour Covid-19.

Les études continuent

C’est un coup dur pour la biotech nantaise qui travaille depuis bientôt 2 ans sur ce traitement contre la Covid. Même si ce n’est pas terminé, et que l’Agence du Médicament, c’est plutôt rassurant, est particulièrement exigeante. Odile Duvaux, présidente de Xenothéra :

"On savait que l’agence pouvait dire oui, qu’elle pouvait dire non… Donc c’est un coup dur qui n’est pas complètement une surprise. Alors c’est un coup dur, oui. Mais moi je pense que c’est surtout un coup dur pour les patients qui sont dans les hôpitaux et qui pourraient avoir du Xav-19, quoi… C’est clair, l’agence nous a dit qu’il lui fallait des données cliniques complémentaires, et bien nous nous employons à donner des données cliniques complémentaires et pour ça il y a 2 axes, continuer notre essai européen, et le deuxième c’est de continuer d’analyser l’essai français de façon plus importante puisque nous ne les avons pas encore à notre disposition."

Les essais cliniques continuent donc, une nouvelle demande de mise sur le marché en accès précoce devrait être formulée dans quelques semaines.